Più di trenta laboratori industriali o accademici stanno lavorando allo sviluppo di un vaccino contro il COVID-19 e la prima sperimentazione sugli umani è iniziata da pochi giorni negli Stati Uniti.
Ma quali sono i passaggi regolatori che conducono all'approvazione di un vaccino in Europa e quali le probabili tempistiche?
La normativa europea richiede che ciascun farmaco sia dotato di un'autorizzazione per poter essere commercializzato (c.d.
AIC).
Per ottenerla, l'azienda sviluppatrice deve produrre dati scientifici atti a dimostrare alle autorità che il farmaco è di sufficiente qualità, sicurezza ed efficacia.
Di conseguenza, il processo si divide essenzialmente in tre fasi: quella preclinica (studi in laboratorio e sugli animali), quella clinica (test sugli umani) e quella della procedura autorizzativa.

Fase preclinica.
Attualmente sono trentacinque i vaccini candidati che si trovano in fase preclinica.
Grazie alle odierne tecnologie di sviluppo, che permettono la conclusione di questa fase in poche settimane, alcune aziende sarebbero pronte a iniziare le sperimentazioni cliniche già nel mese di aprile.
Una di queste, Moderna Inc., ha appena avviato la fase clinica somministrando il vaccino sperimentale al primo paziente.
Fase clinica.
La fase clinica si apre con gli studi di "fase 1", della durata di circa tre mesi, condotti su poche dozzine di volontari e volti principalmente a valutare la sicurezza del prodotto.
Conclusa positivamente la "fase 1", si procede agli studi di "fase 2", condotti su centinaia di pazienti per una durata di sei-otto mesi.
Se anche questi studi si concludono positivamente, si passa alla sperimentazione di "fase 3" (sei-otto mesi) condotta su migliaia di pazienti e tesa principalmente a valutare l'efficacia del vaccino.

Procedura autorizzativa.
Raccolti tutti i dati preclinici e clinici necessari, l'azienda è pronta a presentare la domanda di AIC.
Trattandosi di un vaccino contro una malattia virale, la procedura da seguire sarà quella ?centralizzata', coordinata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e volta al rilascio di un'AIC valida in tutta l'Unione europea e lo Spazio economico europeo.
La procedura centralizzata può durare fino a 210 giorni, salvo interruzioni (dette clock-stop).

"Possiamo stimare che l'approvazione di un vaccino contro il coronavirus richiederà almeno quindici-diciotto mesi.
È difficile prevedere la disponibilità commerciale di tale vaccino in Europa prima dell'estate 2021", dichiara Marco de Morpurgo - Partner e Global Co-Chair Life Sciences Sector, DLA Piper.
"Tale tempistica, che appare irragionevole di fronte all'emergenza che stiamo vivendo in tutta Europa, è giustificata dall'esigenza di salvaguardia della salute pubblica, a tutela dalla quale è posto lo stesso procedimento regolatorio per l'approvazione dei farmaci.
La prima direttiva europea sui medicinali (Direttiva 65/65/CEE) fu adottata a seguito della tragedia del talidomide, un farmaco ampiamente utilizzato negli anni '50 nella terapia delle nausee mattutine delle donne in gravidanza che causò la nascita di migliaia di neonati con gravi malformazioni congenite degli arti.

Anche di fronte a un'emergenza come quella attuale, è quindi fondamentale garantire che non sia compressa la tutela della salute pubblica così come garantita dal Trattato sul funzionamento dell'Unione europea e, nel dettaglio, dal processo autorizzativo dei farmaci previsto dalla legge".
Le facilitazioni
La normativa europea prevede comunque alcune importanti facilitazioni che rendono l'accesso di un nuovo farmaco al mercato più veloce, specie in casi di necessità o urgenza.
In primo luogo, l'EMA (Agenzia europea per i medicinali) offre un servizio di consulenza scientifica (scientific advice) per supportare l'approvazione di nuovi farmaci, che può rivelarsi utile nella minimizzazione dei tempi di approvazione.
Per far fronte all'emergenza, l'Agenzia ha previsto che le imprese impegnate nello sviluppo di un vaccino contro il COVID-19 potranno richiedere questo servizio gratuitamente. Inoltre, l'EMA dispone del programma PRIME (PRIority MEdicines), finalizzato anch'esso ad anticipare il coinvogimento dell'autorità regolatoria durante i processi di sviluppo di un farmaco rivolto a esigenze mediche insoddisfatte, e di un programma di valutazione accelerata, che riduce i tempi di approvazione da 210 a 150 giorni.

Infine, nel caso di farmaci indicati per malattie potenzialmente letali o da utilizzare in situazioni di emergenza, è prevista la possibilità di ottenere un'AIC "condizionata", inizialmente valida per un anno, che viene concessa laddove il beneficio della disponibilità immediata del farmaco giustifichi la sua autorizzazione.
Vi è la possibilità per i pazienti di ricevere un vaccino che si trovi in una fase avanzata di sviluppo, seppure prima della sua approvazione.
La normativa europea prevede, infatti, la possibilità di amministrare un farmaco non autorizzato su base "compassionevole" a gruppi di pazienti affetti da una malattia potenzialmente letale per la quale non vi sia una valida alternativa terapeutica, a determinate condizioni, o su base ?nominativa' per singoli pazienti su richiesta e sotto responsabilità di un medico.
"Sebbene il sistema di incentivi regolatori possa senz'altro accelerare l'approvazione di un vaccino contro il COVID-19, la strada è ancora lunga.

Resta quindi fondamentale prestare attenzione alle misure contenitive dei governi e alla disponibilità di farmaci sintomatici e antivirali, alcuni dei quali (come il tocilizumab e il tocilizumab ) sono ora in fase di sperimentazione per il trattamento del COVID-19", conclude de Morpurgo.

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